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他们能接种H1N1疫苗吗? --浅析各方对儿童和妊娠女性接种H1N1疫苗的推荐

2017-08-03
在当前流感大流行的“大背景”下,接种H1N1疫苗无疑是预防疾病的最合理选择。近日,美国四个学会的专家联合发表声明号召医师推荐妊娠女性接种H1N1疫苗。美国开展的临床试验也显示H1N1疫苗可有效保护6~36个月的儿童。但目前世界卫生组织(WHO)尚未对疫苗用于6个月至9岁儿童作出推荐,我国推荐接种H1N1疫苗的人群也尚未覆盖3岁以下儿童和妊娠女性,主要考虑在相关人群中的临床试验数据有限。
 
    儿童接种H1N1疫苗:各方意见不一
    根据WHO网站公布的意见,对10岁以上儿童推荐接种1剂H1N1疫苗。但对年龄更小的儿童,WHO认为尚未有足够的临床试验证实疫苗在该年龄段儿童中的安全性。目前各方在儿童尤其是婴幼儿接种疫苗方面的意见并不一致,有的国家不推荐接种,有的国家却推荐接种2剂。
 
    我国:对3岁以下儿童的试验在论证之中
    在近日卫生部的媒体通气会上,中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰说,在我国,以前3岁以下儿童不在推荐接种流感疫苗的范围内,现在各个国家在这方面的临床试验数据还比较缺乏,幼儿的临床试验难度也比较大。梁主任提到,遵循过去的惯例,相关临床试验首先在成人中开展,然后是儿童,之后才轮到幼儿,如果疫苗在成人和儿童中比较安全,才会“扩大”到幼儿。他表示,现在似乎到了在3岁以下儿童中进行临床试验的时候,因为疫苗在成人和儿童中安全性都比较好,目前药监局的专家正在就相关问题进行讨论。
 
    美国:试验结果支持覆盖6个月至9岁儿童
    根据美国国立卫生研究院(NIH)网站的报告,NIH下属的美国国立过敏和感染性疾病研究所(NIAID)于数月前开展了儿童接种2009 H1N1疫苗的临床试验。试验计划纳入超过650名年龄在6个月-17岁的儿童,比较接种15 μg与30μg疫苗、接种1剂与2剂疫苗,对儿童的保护作用。
    近日NIAID公布了其临床试验的结果。通过在583名儿童中的试验,研究者发现15 μg与30 μg疫苗所诱导的免疫反应相似。对于6个月至9岁或以下的儿童,接种1剂15 μg 疫苗后的8~10天再次接种同样剂量疫苗,可使该年龄段儿童获得有效的免疫。但对于10岁以上儿童,1剂15 μg疫苗就能够诱导足够强的免疫反应。
 
    根据NIAID的试验结果,6-35个月的儿童接种1剂疫苗后的免疫应答率为25%,但若追加第二剂,则免疫应答率可达100%;对于3~9岁的儿童,接种1剂后的免疫应答率为55%,但追加第二剂后免疫应答率可达94%。照以上数据看来,至少对6~35个月的儿童,接种2剂疫苗似乎是有必要的。
 
    WHO:维持“10岁以上儿童接种1剂”的推荐
    究竟9岁以下儿童是否可以接种疫苗?WHO认为,目前此年龄段儿童接种疫苗的试验数据仍然有限,需要更多研究支持。即使有些国家对此年龄段儿童开展接种,考虑到目前全球疫苗紧缺的现状,对10岁以上儿童1剂疫苗的推荐不会改变,但对于年龄更小的儿童,尚不推荐在首剂接种后的8~10天内接种第二剂。因为给每个儿童2剂疫苗,将使获得保护的人数减半,不如用同样多的疫苗覆盖更多需要保护的人。
 
    妊娠女性是否适合接种疫苗?
    WHO:疫苗可用于妊娠女性
    WHO认为,目前的动物试验表明,减毒活疫苗、非共价疫苗或共价疫苗均未直接或间接地影响生殖、妊娠、胚胎发育、胎儿、出生以及新生儿发育。妊娠女性感染H1N1后可能会发生严重的并发症,因此认为任何被批准的疫苗均可用于妊娠女性。
 
    美国:支持妊娠女性接种流感疫苗
    美国NIAID的研究近日也证实,1剂15 μg H1N1疫苗能够诱导妊娠女性的免疫反应。且妊娠女性能够很好地耐受H1N1疫苗,未出现任何安全性问题。NIAID主任福西(Fauci)医师认为,该结果支持妊娠女性尽快接种H1N1以获得足够保护。
    妊娠女性,尤其是妊娠4~9个月的女性,其感染H1N1后发生严重并发症的危险是正常人的6倍。因此,这些女性接种H1N1疫苗将对控制H1N1疫情有重要意义。
    近日美国家庭医师学会、美国妇产科学会、美国医学会和美国疾病预防控制中心共同发表了致医师信,呼吁通过医师们的共同努力,推进对妊娠女性的H1N1和季节性流感预防接种。他们提出,妊娠女性占普通人群的1%,却构成了H1N1死亡病例的6%,妊娠女性感染H1N1后更易出现严重并发症,因此,妊娠女性应该尽快接种流感疫苗,包括H1N1疫苗和季节性流感疫苗。
    产后女性若未接种H1N1疫苗,也应该立即补种,因为产后女性感染H1N1后会传染给新生儿。
 
    我国:相关研究在进行之中
    梁晓峰主任表示,按照一般的道理,H1N1疫苗目前只是换了毒株,其他的生产工艺都未改变。从动物试验和其他国家接种的情况看,目前的流感疫苗尚未对妊娠女性造成直接和间接的伤害。WHO 还是推荐对妊娠女性要积极接种,我国也正在进行相关研究。过去我国一直将妊娠女性作为流感疫苗的禁忌人群,如何进行下一步调整,药监局正在开展相关工作。
 
    疫苗相关不良反应少
    WHO报告显示,同时接种季节性流感疫苗和H1N1疫苗并不会引起不良反应,但是如果两种疫苗都是减毒活疫苗则不应同时接种。WHO专家推荐,同时接种上述两种疫苗时,应都为灭活疫苗,或至少保证其中的一种疫苗为灭活形式。这样才能够提供有效保护,且不会导致不良反应。
    WHO的专家还回顾了关于疫苗的安全性研究数据,认为接种H1N1疫苗并不会引起任何超常的不良反应。常见的不良反应与季节性流感相似,属于安全范畴之内。虽然目前没有证据显示H1N1疫苗可引起严重不良反应,但还需要对其不良事件进行监测。
 
                                                      转载:中国医学论坛报
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